Tränkwassermedikation: Molekülstabilität von Arzneimitteln im Tränkwasser

Fertigarzneimittel sind eine Kombination aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen. Der Wirkstoff ist die chemische Verbindung mit therapeutischen Eigenschaften, während der Hilfsstoff eine Substanz ist, die zugesetzt wird, um die Wirkstoffe in eine zur Verabreichung geeignete Form zu bringen

Fertigarzneimittel, die über das Tränkwasser verabreicht werden, müssen während ihrer gesamten Lebensdauer – sowohl bei der Lagerung als auch während der Anwendung, wo die Stabilität von entscheidender Bedeutung ist – verschiedene Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Stabilitätstests spielen eine entscheidende Rolle für die spätere Entwicklung eines Produkts. Diese Tests werden nach den Qualitätsstandards der EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) und des CVMP (Ausschuss für Tierarzneimittel) durchgeführt und basieren auf der Simulation der realen Bedingungen im Betrieb.

Fertigarzneimittel sind eine Kombination aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen.

Der Wirkstoff ist eine chemische Verbindung mit therapeutischen Eigenschaften.

Der Hilfsstoff wird zugesetzt, um die Wirkstoffe in eine zur Verabreichung geeignete Form zu bringen.

Die Stabilität hängt in erster Linie von der Kompatibilität zwischen Hilfsstoff und Wirkstoff ab, denn Hilfsstoffe und bestimmte Verunreinigungen können Arzneimittel destabilisieren. Diese Abbaureaktion führt zu Instabilität, einem Wirkungsverlust des Arzneimittels oder auch zu unerwünschten Veränderungen der Wirksamkeit (Auflösung, Bioverfügbarkeit usw.). Außerdem können die Abbauprodukte toxisch sein.

Im „festen“ Zustand kommt es zu chemischen Reaktionen aufgrund eines geringen Verhältnisses von Wirkstoff zu Hilfsstoff, von Veränderungen der Partikeleigenschaften (Form, Größe, Verunreinigungen und Defekte) sowie durch Umwelteinflüsse (Temperatur, pH-Wert, Licht und Sauerstoff). Bei einer „Lösung“ sind Temperatur, pH-Wert, Verhältnis von Lösungsmittel zu Verdünnungsmittel, Licht, Sauerstoff und Cosolventien (Puffersalze, Antioxidantien, Chelatbildner usw.) für die Abbaureaktion verantwortlich.

1. Nachweis der Stabilität des Fertigarzneimittels

Ziel der „Stabilitätstests“ ist es, die Qualität der zur Herstellung des Fertigarzneimittels zugesetzten Stoffe zu bewerten sowie Empfehlungen für die Lagerung und Verwendung zu geben.

Ein Präparat gilt als stabil, wenn der Wirkstoff seine angegebene Wirksamkeit vom Herstellungsdatum bis zur endgültigen Verabreichung an das Tier beibehält.

Der „Stresstest” hilft dabei, die intrinsische Stabilität des Moleküls zu bestimmen, indem Abbauprodukte durch analytische Verfahren identifiziert werden. Man spricht von „Langzeitstabilitätstests“, wenn die physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts in der vorgesehenen Originalverpackung überwacht werden. „Beschleunigte Stabilitätstests“ hingegen sind darauf ausgelegt, die Geschwindigkeit des chemischen oder physikalischen Abbaus eines Produkts unter erschwerten oder extremen Bedingungen in seiner Originalverpackung zu erhöhen.… .

2. Stabilitätstest bezüglich Lagerung und Transport

3. Stabilitätstest bei geschlossener Verpackung

4. Stabilitätstest bei geöffneter Verpackung

5. Stabilitätstest bezüglich Tränkwasser

6. Stabilitätstest bezüglich Biofilm

7. Stabilitätstest bezüglich der maximalen Lagerung von medikiertem Wasser

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